medLive Recht zum spannenden Thema Off-Label Use anhand von praxisnahen Beispielen aus der CED- und Morbus-Crohn-Ambulanz: Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit beschränken sich Verordnung und Anwendung von Medikamenten auf die von der Zulassung erfassten Indikationen, Dosierungen, Anwendungsformen und Patientengruppen. Der Off-Label-Use, d.h. die Anwendung außerhalb der Zulassung, steht juristisch auf unsicherem Boden.

Wir Ärztinnen und Ärzte bewegen uns bei komplexen, chronischen Erkrankungen oft in dem Spannungsfeld der Behandlung mit für eine Indikation nicht zugelassenen Substanzen. Die Studienlage ist vielversprechend, die Erfahrungen der Kolleg*innen ebenso. Die Behandlung von Patient*innen erfordert das Ausschöpfen aller Therapiemöglichkeiten. Nun fehlt aber die Zulassung.

Und in der Leitlinie gibt es auch keine Empfehlungen. Was tun? Wie erreicht man eine Erstattung bei den Kostenträgern? Welches Risiko besteht für die behandelnden Ärzt*innen und welches für Patient*innen? Welche Aufklärungspflichten bestehen? Was ist in den Fällen, in denen andersherum die Kostenträger im Rahmen von Selektivverträgen aus Gründen der Wirtschaftlichkeit der Versorgung einen Off-Label-Use forcieren? Muss ich dem als Ärztin oder Arzt nachkommen?

Mit viel Expertise aus dem Bereich der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen erläutert die Gastroenterologin Prof. Dr. Irina Blumenstein das praktische Vorgehen anhand expliziter Fälle – im Zusammenspiel mit Prof. Hendrik Schneider, unserem Experten für Medizinstrafrecht.